2008年药事管理与法规复习资料(十一)
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药品不良反应报告和监测管理办法
一、总则(掌握)
1．制定本办法的目的：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
2．制定本办法的依据：《中华人民共和国药品管理法》
3．应报告药品不良反应的单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构。
注：国家鼓励单位和个人报告药品不良反应。
4．药品不良反应监测职责分工：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
5．适用范围 适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。
二、职责（熟悉）
1．国家食品药品监督管理局的职责
(1)负责全国药品不良反应监测管理工作。
(2)履行以下主要职责：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；②通报全国药品不良反应报告和监测情况；③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
2．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局职责
(1)负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。
(2)并履行以下主要职责：①根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；③组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；④对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；⑤对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
3．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门职责：在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
4．国家药品不良反应监测中心职责
(1)承办全国药品不良反应监测技术工作。
(2)在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤参与药品不良反应监测的国际交流；⑥组织药品不良反应监测方法的研究。
5．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心职责：在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
6．药品不良反应监测中心的人员：应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
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