药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义”。
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第一节 药品批发的质量管理(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
(1)药品批发企业主要负责人的质量责任
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
(2)质量管理机构及其职能
企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
参考信息：
食药监管总局办公厅全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)
食品药品监管总局公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见
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(4)直接接触药品人员的健康要求及管理
(5)仓库设施、设备要求(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
①保持药品与地面之间有一定距离的设备。
②避光、通风和排水的设备。
③检测和调节温、湿度的设备。
④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
⑤符合安全用电要求的照明设备。
⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
(6)购进药品应符合的条件
①合法企业所生产或经营的药品。
②具有法定的质量标准。
③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
④包装和标识符合有关规定和储运要求。
⑤中药材应标明产地。
(7)进货合同、购药记录、质量评审
签订进货合同应明确质量条款。
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
企业每年应对进货情况进行质量评审。
参考信息：
食药监管总局办公厅全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)
食品药品监管总局公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见
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(8)药品质量验收要求(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
①严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
②验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
③验收抽取的样品应具有代表性。
④验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
⑤验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
⑥验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
(9)仓库保管员收货程序要求
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理
(10)药品储存要求
①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
②在库药品均应实行色标管理。
③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有植应的间距或隔离措施。
⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
⑥药品与非药品、内用药与外用药、、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
参考信息：
食药监管总局办公厅全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)
食品药品监管总局公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见
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(11)养护工作的主要职责
①指导保管人员对药品进行合理储存(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)。
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器：仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
⑨建立药品养护档案。
(12)出库原则与管理制度
☆出库原则
药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
△管理制度
①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
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第二节 药品零售的质量管理
(1)经营活动要求(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
(2)主要负责人对药品质量应负的责任
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
(3)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求
企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
(4)直接接触药品人员的健康要求
(5)营业场所和仓库设备
①便于药品陈列展示的设备。
②特殊管理药品的保管设备。
③符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
④必要的药品检验、验收、养护的设备。
⑤检验和调节温、湿度的设备。
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备。
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
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(6)药品购进和验收(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。
对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
(7)陈列与储存要求
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
①药品与非药品、内服药与外用药麻分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
②药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
③处方药与非处方药应分柜摆放。
④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
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(8)销售药品及咨询服务要求(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范_2016年执业药师药事管理与法规第二十九章复习讲义)
销售药品要求
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
处方调配
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。
对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时。需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备煮。
拆零销售
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容
☆咨询服务
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
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