当前位置: 首页 > 执业药师 > 执业药师政策法规 > 又有新规实施!2020年执业药师考试《药事管理与法规》或将增加新内容!

又有新规实施!2020年执业药师考试《药事管理与法规》或将增加新内容!

更新时间:2020-06-15 18:01:43 来源:环球网校 浏览109收藏10

执业药师报名、考试、查分时间 免费短信提醒

地区

获取验证 立即预约

请填写图片验证码后获取短信验证码

看不清楚,换张图片

免费获取短信验证码

摘要 2020年7月1日起正式施行《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》。这两部新规的实施,或许会使得2020年执业药师考试《药事管理与法规》内容增加。因此环球网校执业药师频道为大家带来两部法规的主要内容,为了帮助大家全面复习,请认真阅读。
又有新规实施!2020年执业药师考试《药事管理与法规》或将增加新内容!

相关推荐:2020年执业药师考试报名时间及入口各地区汇总

近日,市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。

《药事管理与法规》这一执业药师考试科目,要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。因此新颁布、实施的政策法规可能会对这一考试科目的内容有影响。

相较于旧版,新规有重大改进,今天小编整理了这两部新规修改的主要内容,一起来看下。

温馨提示:环球网校提供“ 免费预约短信提醒”功能,我们会短信告知大家各地区2020年执业药师报名时间、考试时间等重要时间节点信息!

药品注册管理办法
药品生产监督管理办法

修改的主要内容:

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日起正式施行,这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大,同学们要抓紧时间备考,争取早日拿到执业药师资格证书。

上面两部新规将于7月1日实施!2020年执业药师考试《药事管理与法规》或将增加新内容!小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、教材变动、历年高频考点、各章课后练习、历年真题解析等备考资料,点击下方按钮即可免费下载学习!

执业药师备考资料全部免费下载

  • 考试大纲
  • 备考计划   
  • 真题答案与解析
  • 易错练习
  • 精讲知识点
  • 考前冲刺提分   
点击领取资料

分享到: 编辑:环球网校

资料下载 精选课程 老师直播 真题练习

执业药师资格查询

执业药师历年真题下载 更多

执业药师每日一练 打卡日历

0
累计打卡
0
打卡人数
去打卡

预计用时3分钟

环球网校移动课堂APP 直播、听课。职达未来!

安卓版

下载

iPhone版

下载

返回顶部