2016年执业药师考试资料药事管理与法规“批准文号”知识点表格整理总结

更新时间：2016-09-09 09:10:59 来源：环球网校

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类型	格式	注解
药品批准文号	国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装
《进口药品注册证》	H（Z、S）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
《医药产品注册证》	H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书	国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
医疗机构制剂的批准文号	X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号	X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂

第一类医疗器械备案凭证编号	X1械备XXXX2XXXX3号	X1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； XXXX2为备案年份；XXXX3为备案流水号

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类型	格式	注解
《医疗器械经营许可证》编号	XX食药监械经营许XXXXXXXX号	第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号	XX食药监械经营备XXXXXXXX号。	其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式	国食健注G+4位年代号+4位顺序号	-
进口保健食品注册号格式	国食健注J+4位年代号+4位顺序号	-
国产保健食品备案号格式为	食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号	-
进口保健食品备案号格式	食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号	-
国产特殊用途化妆品批准文号	1.国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX； 2.卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号	-
进口特殊用途化妆品	1.国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX； 2.卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号	-