政策解读关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
浏览
收藏
为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定自2017年10月10日起施行。要想进一步了解其内容，请看环球网校分享“政策解读关于调整进口药品注册管理有关事项的决定”一文：
相关推荐：国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?
《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。
二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些?
《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?
是的。
四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。
五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?
化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。
六、国际多中心临床试验有何技术要求?
国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。
相关链接：国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
编辑推荐：
食品药品监管总局公布进口药品符合《中华人民共和国药典》的通知
食品药品监管总局发布进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜通告
环球网校友情提供：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流!
最新资讯
- 卫健委发布！2025年药事管理等3个专业医疗质量控制指标印发通知2025-09-19
- 药监局新规：《中药饮片标签管理规定》8月1日起执行！2025-07-24
- 关于《甘肃省定点医药机构相关人员医保支付资格管理工作实施细则》政策解读2025-03-22
- 甘肃省定点医药机构相关人员医保支付资格管理工作实施细则（含执业药师）2025-03-21
- 新疆药品监督管理局：《执业药师注册管理办法》政策解读2025-03-18
- 2024年甘肃执业药师继续教育工作有关事项的通知2025-01-15
- 《陕西省执业药师继续教育实施细则(试行)》政策解读2024-11-03
- 温馨提示：执业药师不进行继续教育将无法注册2024-09-20
- 直接0分！执业药师考试有这些行为或取消成绩2024-09-16
- 成绩无效？2024年上海执业药师资格考试这些事情千万不要做2024-09-11
打卡人数
