2018执业药师考试《药学专业知识一》易考点(13)
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灭菌制剂和无菌制剂的分类
| 分类 | 特点 |
| 注射剂 | 针头注入人体，如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针 |
| 植入型制剂 | 用埋植方式给药的制剂，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶 |
| 眼用制剂 | 如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶 |
| 局部外用制剂 | 用于外伤、烧伤以及溃疡创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏和气雾剂 |
| 其他用制剂 | 手术时使用的制剂，如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡 |
注射剂的附加剂
热原
热原是微生物产生的一种内毒素，能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌。
1. 热原的性质
(1)耐热性：热原的耐热性较强，一般经60℃加热1h不受影响，100℃也不会发生热解，但在120℃下加热4h能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2h或250℃ 30～45min或650℃ 1min可使热原彻底破坏。在通常采用的注射剂灭菌条件下，热原不能被完全破坏。
(2)滤过性：不能被一般滤器除去，可被活性炭等吸附剂吸附，药液除热原主要方法。
(3)水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原溶于水;
(4)不挥发性：热原本身无挥发性，但溶于水，蒸馏时易被水雾带入蒸馏水，注意防止，可用蒸馏法制备无热原注射用水。
(5)其他：热原能被强酸碱强氧化剂破坏，因此用酸碱处理旧输液瓶，除掉热原。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂所吸附。
2. 热源的污染途径
(1)溶剂带入：注射剂被热原污染的主要途径。操作不当或蒸馏水器结构不合理，或贮存时间较长都有可能使蒸馏水中带有热原。
(2)原辅料带入：原辅料本身质量不符合要求，葡萄糖、乳糖、右旋糖酐等易被污染。
(3)容器、用具、管道和设备等带入：管理及操作不合格。
(4)制备过程中的污染：室内洁净度差，操作时间过长。
(5)使用过程带入：注射器具不合格。
3. 热原的除去方法
(1)除去药液或溶剂中热原：①吸附法：活性炭是常用的吸附剂，还有脱色、助滤作用;②离子交换法：热原带有负电荷，被弱酸性阳离子交换树脂吸附;③凝胶滤过法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水;④超滤法：3-15nm超滤膜;⑤反渗透法;⑥其他方法：两次以上湿热灭菌法，或提高灭菌温度和时间，微波也破坏热原。
(2)除去容器或用具上热原：①高温法：180℃加热2h或250℃加热30min;②酸碱法：常用重铬酸钾硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氢氧化钠溶液。
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