药品标准管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

更新时间：2018-06-11 10:35:51 来源：环球网校

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药品标准管理

1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分

分类	内容	效力
（1）法定标准	中国药典在内的国家药品标准	强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准
（2）非法定标准	行业标准、企业标准等	只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2、国家药品标准类别

国家药品标准	《中国药典》及增补本	（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。（2）从1985年起每5年修订1次。
	CFDA颁布的药品标准	未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
	药品注册标准	CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 “进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准”
炮制规范	（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

【例题-配伍选择题】

A、中国药典 B、企业标准 C、注册标准 D、炮制标准

(1)国家药品标准的核心：(A)

(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)

(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)

(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D)

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