执业药师药事管理与法规答疑精选(5)
更新时间：2009-10-19 15:27:29
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问题内容
老师您好
1。 新开办的经营企业必须取得哪些证？新开办生产企业必须取得哪些证？
2。未标明生产日期的是不是劣药？
老师回复
同学您好：（１）经营企业须取得《药品经营许可证》、GSP认证、由工商行政管理部门登记注册的营业执照。生产企业须取得《药品生产许可证》、GMP认证、由工商行政管理部门登记注册的营业执照，但要生产药品还需要取得药品的批准文号。（２）未标明生产日期的不属于《药品管理法》中劣药的范围。《药品管理法》中规定“未标明或更改生产日期、生产批号”属于劣药。药品的有效期会注明截至的日期，另外，从批号上也可以看出生产日期。但在包装标签的管理规定中要求注明生产日期。祝好！
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2。未标明生产日期的是不是劣药？
老师回复
同学您好：（１）经营企业须取得《药品经营许可证》、GSP认证、由工商行政管理部门登记注册的营业执照。生产企业须取得《药品生产许可证》、GMP认证、由工商行政管理部门登记注册的营业执照，但要生产药品还需要取得药品的批准文号。（２）未标明生产日期的不属于《药品管理法》中劣药的范围。《药品管理法》中规定“未标明或更改生产日期、生产批号”属于劣药。药品的有效期会注明截至的日期，另外，从批号上也可以看出生产日期。但在包装标签的管理规定中要求注明生产日期。祝好！
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