执业药师考试药事管理与法规答疑:药品批准文号

更新时间：2010-01-19 13:18:10 来源：|0

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　　江老师，我不明白药品批准文号的格式：J代表进口药品分包装，B代表大包装进口药品分包装，两者有什么不同。既然是进口药品，为什么还是用国药准字J来表示

　　你好，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B”，进口分包装药品使用字母"J"。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。因此，根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，直接接触内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号。自2002年1月起，所有药品的批准文号的格式统一为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。