执业药师辅导：药品生产企业管理(2)
更新时间：2010-08-10 09:40:32
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执业药师辅导：药品生产企业管理(2)
药品生产企业GMP认证
(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
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