执业药师考试辅导：GMP的厂房与设施(3)

更新时间：2010-10-13 09:38:38 来源：|0

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　　执业药师考试辅导：GMP的厂房与设施(3)

　　洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　(2)根据生产要求提供足够的照明。

　　(3)洁净室内空气必须净化，尘粒数和微生物数应定期监测，结果应记录存档。

　　(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　(5)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。

　　(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求：温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45%一65%。

　　(7)洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　(8)人员及物料出入(不同级别洁净室)：应有防止交叉污染的措施。

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