执业药师考试辅导：GMP的生产管理
更新时间：2010-10-14 11:24:45
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执业药师考试辅导：GMP的生产管理
1.批生产记录的要求及其保存期限：
(1)应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
(2)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
(3)更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
(4)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
2.生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施：
(1)生产前应确认无上次生产遗留物
(2)应防止尘埃的产生和扩散
(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
(4)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染
(5)第一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
(6)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
3.批包装记录的内容：
(1)待包装产品的名称、批号、规格
(2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
(4)已包装产品的数量
(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)
(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名
(7)生产操作负责人签名
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