执业药师辅导：药品批发企业的设置标准

更新时间：2010-10-22 11:18:28 来源：|0

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　　执业药师辅导：药品批发企业的设置标准

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　注意：(1)在②中所说的第76条行为是：由于生产、销售假劣药品情节严重，企业负责人被处以十年内不得从事生产经营活动的处罚;第83条规定的行为是：因虚假、欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件而受到相应处罚的。(2)质量管理负责人学历要求，且必须是执业药师。(3)具有独立的计算机管理信息系统。

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