执业药师：缓、控释制剂体外释放度试验
更新时间：2010-10-29 10:10:15
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执业药师：缓、控释制剂体外释放度试验
体外释放度试验
1.仪器装置 溶出度测定仪
2.温度 37℃±0.5℃
3.释放试验的介质
去空气的新鲜纯化水或0.001～0.1mol/l稀盐酸或PH3～8的磷酸盐缓冲液
4.取点设计与释放标准(1次/12h)
至少应测三个取样点
第一取样点：0.5～2h 主要考察有无突释效应
第二取样点：中间点 用于确定释药特性
第三取样点：最后取样点 考察释药是否完全
第四、五点：通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度
5.药物释放曲线的拟合
对于缓释制剂，常用一级释药方程、Higuchi方程进行拟合
对于控释制剂，常用的模型有零级释药方程
零级释药：Mt/M∞= Kt
一级释药：┮(1-Mt/M∞) =-Kt
Higuchi方程：Mt/M∞=Kt1/2
分布函数 式中Mt为t时间的释药量，M∞为t∞时的释药量。
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