执业药师考试辅导：药品企业质量管理(10)
更新时间：2010-11-04 10:28:00
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执业药师考试辅导：药品企业质量管理(10)
质量验收及包装、标识检查内容
(1)验收包括：外包装性状检查和药品内外包装及标识的检查。
(2)包装、标识检查内容包括：①产品合格证：每件包装中，应有产品合格证。②标签、说明书：有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应证或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。③特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片包装，质量合格标识。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位—;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
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