执业药师考试辅导：软膏剂质量评价
更新时间：2011-09-02 09:02:25
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执业药师考试辅导：软膏剂质量评价$lesson$
软膏剂质量评价
软膏剂质量检查项目：粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验
1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm的粒子。
2.装量：20g(ml)以下，每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml)，每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上，每个不少于标示量的97%。
3.微生物限度：应符合规定。
4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。
5.主药含量：
6.物理性质：
(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。
(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。
(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。
(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。
7.刺激性
8.稳定性
9.药物释放与经皮扩散实验
(1)体外试验法：
1)离体皮肤法;
2)半透膜扩散法;
3)凝胶扩散法;
4)微生物扩散法。
(2)体内试验法
例题：
软膏剂的物理性质检查不包括
A熔点 B装量 C粘度与稠度 D酸碱度 E物理外观
答案B
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