2012年执业药师考试辅导：片剂的质量要求与检查

更新时间：2012-06-11 15:36:01 来源：|0

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　　2012年执业药师考试辅导：片剂的质量要求与检查

　　一、质量要求

　　(1)外观：完整光洁、色泽均匀

　　(2)片重差异：0.3g以下，±7.5%;0.3或以上，±5.0%

　　(3)质量稳定

　　(4)崩解度：药材原粉片30分钟;(半)浸膏片、糖衣片、薄膜衣片60分钟。肠溶衣片，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片均不得有裂缝或崩解现象;再在磷酸盐缓冲液(PH6.8)中1h内应全部崩解。泡腾片置盛200ml的水(15~25℃)的烧杯中，有许多气泡放出，气泡停止，片剂应溶解或分散在水中。含片、咀嚼片及检查溶出度或释放度的片剂不作崩解时限。

　　(5)硬度与脆碎度、溶出度、均匀度符合规定：中药压制片硬度在2~3kg/cm2 ,化学压制片小片2~3kg/cm2，大片3~10 kg/cm2。

　　脆碎度片剂损失的重量与原重量的百分比小于1.0%。

　　(6)卫生学检查

　　(7)融变时限阴道片检查

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