2012执业药师复习必备：药品包装、标签和说明书管理
更新时间：2012-09-11 10:02:30
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1. 药品包装
1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。
2)内外包装应保证质量(储运事项或标记);
3)内包装应符合药用要求;
4)内包装与药品一并审批注册(强制性)
5)药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。
6)饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。
2.标签和说明书
(1)原则性规定
1)包装、标签及说明书按审批内容印制;
2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3)通用名与商品名比例1：2.
4)效期表述至×年×月。
5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。
(2)包装上的标签
1)内外包装标签内容与说明书一致;
2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;
3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业
4)中包装标签(与说明书一样详细);
5)每个最小销售单位包装应有标签;
(3)说明书
1)一并审批，统一格式印制;
2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;
3)用量、用法应二种方式表示：
①用单位含量标示;
②用一次X 片(支)，一日X次标示
4)药品说明书内容
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