2013执业药师考试辅导：医疗器械的管理规定
更新时间：2013-03-08 10:23:59
来源：|0
浏览
收藏
浏览
收藏
执业药师报名、考试、查分时间 免费短信提醒
摘要 医疗器械的管理规定
1.医疗器械：
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;
2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
2.SFDA
负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批：
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。
4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。
最新资讯
- 2026年执业药师各科目高频考点汇总2026-02-12
- 备考速看：2026年执业药师《中药一》高频考点100个2026-02-12
- 2026年执业药师重点归纳：中药综合知识梳理，助力高效记忆2026-02-11
- 2026年执业药师中药二知识重点：发散风寒药2026-02-11
- 2026年执业药师西药综合重点章节，药综高频考点总结2026-02-09
- 2026年执业药师药二知识重点，西药二高频考点梳理2026-02-09
- 2026年执业药师考试高频考点：主要医学典籍2026-02-09
- 2026执业药师药事管理与法规考点+速记口诀2026-02-01
- 2026执业药师考点速记口诀(全科目核心版)2026-01-31
- 2025年执业药师药二知识重点，西药二高频考点梳理2025-10-11
打卡人数
