2014执业药师考试：实施医疗器械分类的判定原则

更新时间：2014-04-15 08:45:20 来源：|0

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摘要实施医疗器械分类的判定原则是2014执业药师考试的重点内容，环球网校医学网小编整理如下，希望对广大考生复习备考有所帮助。

　　实施医疗器械分类的判定原则是2014执业药师考试的重点内容，环球网校医学考试网小编整理如下，希望对广大考生复习备考有所帮助。

　　(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

　　(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

　　(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

　　(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

　　(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

　　(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

　　(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

　　(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

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