2015执业药师考试：药品GMP认证的政策与规定

更新时间：2015-05-05 08:50:43 来源：|0

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摘要 2015执业药师考试药事管理与法规相关知识点环球网校医学网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

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　　2015执业药师考试药事管理与法规相关知识点环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。

　　国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。

　　自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的"药品GMP证书"，才可以按有关规定办理其生产批准文号;申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的"药品GMP证书".

　　药品GMP认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得"药品GMP证书"的企业，不予换证。

　　对按GMP规划要求提前通过药品GMP认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

　　取得“药品GMP证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明;并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。

　　各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得"药品GMP证书"的药品和在取得"药品GMP证书"的企业(车间)生产的药品。

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