2015执业药师考试：特殊杂质检查项目与限度

更新时间：2015-05-07 08:55:18 来源：|0

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摘要 2015执业药师考试药学专业知识一相关知识点环球网校医学网小编整理如下，希望对考友们复习备考有所帮助。

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　　2015执业药师考试药学专业知识一相关知识点环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们复习备考有所帮助。

　　(一)杂质检查项目的确定

　　1.新药中的杂质检查项目新药质量标准中的杂质检查项目应包括经质量研究和稳定性考察检出的。并在批量生产中出现的杂质和降解产物。

　　2.仿制药品中的杂质检查项目可以根据已有的标准确定相应的杂质检查项目，在杂质研究中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同或与已有法定质量标准规定不同，需增加新的杂质检查项目，经研究后，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订，并报有关药品监督管理部门审批。

　　3.确定药品中的杂质检查项目的原则

　　(二)质量标准中杂质限度的制订

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