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2015执业药师考试复习：申报资料项目表及说明

更新时间：2015-05-22 13:50:02 来源：|0 浏览0收藏0

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摘要 2015执业药师药事管理与法规复习资料环球网校医学网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。
料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6
综述资料 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
药学研究资料 7 + + + + + +
8 + *4 + + *4 *4
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
15 + + + + + +
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6
药理毒理研究资料 16 + + + + + +
17 + *14 ± *16 － －
18 + *14 ± *16 － －
19 + *14 ± *16 － －
20 + *14 ± *16 － －
21 *17 *17 *17 *17 *17 *17
22 *11 － － － － －
23 + ± ± ± － －
24 + ± ± ± － －
25 *6 － *6 *6 － －
26 *7 － － － － －
27 + *18 *18 + *18 －
临床试验资料 28 + + + + + +
29 + + + + + △
30 + + + + + △
31 + + + + + △
32 + + + + + △

 

　　注：1。“+”指必须报送的资料和/或试验资料。

　　2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。

　　3。“-”指可以无需提供的资料。

　　4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。

　　5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。

　　6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。

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