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药品研制与质量管理规范

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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

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药品研制与质量管理规范药品注册管理药品上市后再评价药品生产许可《药品生产质量管理规范》及其认证药品委托生产管理及药品召回管理

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