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药品注册管理

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新药监测期的期限不超过（）。药品注册申请包括（）。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指A 与原研药品质量和疗效一致的药品B 未曾在中国境内上市销售的药品C 未曾在中国境内外上市销售的药品D 已有国家标准的药

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药品研制与质量管理规范药品注册管理药品上市后再评价药品生产许可《药品生产质量管理规范》及其认证药品委托生产管理及药品召回管理

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