根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是

处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

制备方法与古代医籍记载基本一致

除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

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参考答案: A

题目解析:

本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效。

【考点延展】符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

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