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1.【单选题】

知识点:仿制药注册要求和一致性评价

关于仿制药注册要求的说法,错误的是

A

仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类

B

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C

对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口

D

对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究

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壮壮老师
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