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1.【单选题】

知识点：仿制药注册要求和一致性评价

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

A

对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B

对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C

对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D

对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

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参考答案: D

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本题共被答6594次 正确率为54.4586% 易错选项为C

题目解析:

本题考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。

对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。

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考核知识点:

仿制药注册要求和一致性评价

试题难度:

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