当前位置: 首页 > 执业药师 > 药事管理与法规 > 关于药品上市后研究和变更的说法,错误的是

1.【单选题】

知识点:药品上市后研究和再注册

关于药品上市后研究和变更的说法,错误的是

A

药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请

C

药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签

D

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订

查看答案
获取二级造价工程师定制学习规划
壮壮老师
00:00:00
2334已获取

微信号:hqwxjg1006

执业药师历年真题 更多

下载快题库,随时随地刷题
碎片时间巩固知识点

返回顶部