当前位置： 首页 > 执业药师 > 药事管理与法规 > 仿制境内已上市原研药品，应该

1.【案例题】

A.申请仿制

B.不再申请仿制

C.按照新药的要求开展相关研究

D.豁免仿制药申请

第1题

第2题

第3题

仿制境内已上市原研药品，应该

A
B
C
D
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参考答案: A

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题目解析:

本题考查仿制药注册要求。

本题就是仿制药定义的一部分。故本题答案为“申请仿制”。

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考核知识点:

仿制药注册要求和一致性评价

试题难度:

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议

A
B
C
D
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参考答案: B

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题目解析:

本题考查仿制药注册要求。

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“不再申请仿制”。

本题解析反馈: 没看懂 看懂

考核知识点:

仿制药注册要求和一致性评价

试题难度:

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应


A
B
C
D
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参考答案: C

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题目解析:

本题考查仿制药注册要求。

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。


本题解析反馈: 没看懂 看懂

考核知识点:

仿制药注册要求和一致性评价

试题难度:

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