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1.【案例题】

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

第1题

第2题

第3题

药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

A

查封、扣押甲药品

B

加处罚款

C

划拨存款、汇款

D

恢复原状

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参考答案: A

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题目解析:

本题考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。

有危害人体健康的风险时，应该控制风险，查封扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故本题答案为“查封、扣押甲药品”。

本题解析反馈: 没看懂 看懂

考核知识点:

药物警戒制度

试题难度:

乙药品的不良反应可以定性为

A

一般药品不良反应

B

新的药品不良反应

C

严重药品不良反应

D

药品群体不良事件

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参考答案: C

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题目解析:

本题考查药品不良反应的界定和分类。

死亡属于严重不良反应。

本题解析反馈: 没看懂 看懂

考核知识点:

药物警戒制度

试题难度:

国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

A

撤销进口药品注册证

B

撤销医药产品注册证

C

撤销药品注册证书

D

撤销进口药品通关单

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参考答案: C

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题目解析:

本题考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。

2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故本题答案为“撤销药品注册证书”。

本题解析反馈: 没看懂 看懂

考核知识点:

药物警戒制度

试题难度:

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