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1.【单选题】

根据《药品注册管理办法》，关于申办者提交研发期间安全性更新报告的要求，以下说法正确的是：

A
每半年提交一次
B
每年提交一次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交
C
每季度提交一次
D
仅在出现严重不良反应时提交
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参考答案: B

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本题共被答1293次 正确率为87.703% 易错选项为C

题目解析:

【内容考查】本题考查药品研发期间安全性报告的提交要求。【选项分析】根据《药品注册管理办法》规定，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。正确的提交频率是每年提交一次，具体时间是于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。选项A、C的提交频率不符合规定。选项D仅在出现严重不良反应时提交的说法过于局限，不符合定期提交的要求。因此，正确答案是选项B。

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