什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？医疗器械注册管理法规解读之四

更新时间：2015-11-24 09:17:03 来源：环球网校

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摘要　　国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读，环球网校医学网整理出什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?医疗器械注册管理法规解读之四详细内容供大家参考。　　相关推荐：2016年执业药师考试药

　　国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读，环球网校医学考试网整理出“什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?医疗器械注册管理法规解读之四”详细内容供大家参考。

　　依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条（环球网校医学考试网整理医疗器械登记事项变更和许可事项变更解读）和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管 [2014]208号)，《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

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　　注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

　　注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的，（环球网校医学考试网整理医疗器械登记事项变更和许可事项变更解读）注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

　　对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

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