申请医疗器械备案和注册分别需提交哪些资料？医疗器械注册管理法规解读
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国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读，环球网校医学考试网整理出申请医疗器械备案和注册分别需提交哪些资料?医疗器械注册管理法规解读”详细内容供大家参考。
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申请医疗器械备案需提交的资料(环球网校医学考试网整理申请医疗器械备案和注册分别需提交哪些资料)
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
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申请医疗器械注册需提交的资料(环球网校医学考试网整理申请医疗器械备案和注册分别需提交哪些资料)
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
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