官方解读创新医疗器械特别审批程序相关问题

更新时间：2017-08-08 16:45:43 来源：环球网校

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摘要　　国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该《审批程序》共26条，自2014年3月1日起施行。食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《

　　国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。该《审批程序》共26条，自2014年3月1日起施行。食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》)，集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，官方解读创新医疗器械特别审批程序相关问题如下：

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　　一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题

　　依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。

　　二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)，第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。

　　对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。

　　三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题

　　依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

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