执业药师须知：药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

更新时间：2019-07-31 13:34:42 来源：环球网校

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摘要环球网校执业药师药师频道为大家带来药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告，通告自2019年8月1日起实施。不管是已经成为一名执业药师的你，还是正在全力备考执业药师，即将成为一名执业药师的你，了解这项重要政策都会有帮助。

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

(2019年第41号)

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：

一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构，任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。

三、医疗器械注册电子申报信息化系统启用后，电子注册申报资料中技术要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起实施。

特此通告。

国家药监局

2019年7月5日

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