狂背！10个执业药师法规考点（附各科高频考点），建议收藏

重点突破高频考点可节省复习时间，使考生将有限精力聚焦于核心内容。今天给大家分享一篇“执业药师法规考点”，方便大家备考记忆！记得收藏哦！

【考点1】药品质量监督检验(25年未改动)

(2015年A型题，1分;2016年B型题，2分;2017年A型题，1分;2017年B型题，3分;2018年A型题，1分;2018年B型题，2分;2019年B型题，2分;2020年C型题，2分;2022年B型题，2分;2023A型题，1分;2023B型题，3分。)

1.药品质量监督检验的类型

(1)抽查检验

①评价抽验：指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

②监督抽验：指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。

(2)注册检验：包括样品检验和药品标准复核。应进行注册检验的药品：①新药上市申请;②首次申请上市仿制药;③首次申请上市境外生产药品。

(3)指定检验：某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。包括：①首次在中国销售的药品;②国家药品监督管理部门规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。

(4)复验：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内提出复验申请。复验申请机构：①向原药品检验机构申请复验;②向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验;③直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

2.药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

【考点2】药品不良反应报告主体、报告范围(25年未改变)

(2015年A型题，1分; 2017年A型题，1分;2018年A型题，1分;2022年C型题，1分。)

药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，建立健全相关管理制度，开展药物警戒活动。

进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。

【考点3】药品不良反应的界定、分类和报告时限(25年未改动)

(2016年B型题，2分;2018年C型题，1分;2019年A型题，1分;2020年C型题，2分;2022年X型题，1分。)

1.药品不良反应的界定

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应的分类

(1)严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(3)药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。它不以“合格药品”为前提。

3.药品不良反应的报告时限

一般不良反应--30日内报告;境内严重的药品不良反应--15日内报告;境外严重的药品不良反应--15日内报告;死亡病例--立即报告;15日内完成调查报告;群体不良事件--立即报告;7日内完成调查报告。

【考点4】药物临床试验的界定和分类(25年未改动)

(2015年B型题，3分;2016年B型题，1分;2019年A型题，1分;2021年X型题，1分;2023A型题，1分。)

各期临床试验的目的和主要内容如下：

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

【考点5】加快药品上市的注册程序(25年未改动)

(2021年B型题，1分;2021年C型题，1分;2022年B型题，1分;2023A型题，1分。)

1.突破性治疗药物程序 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

2.附条件批准程序 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

3.优先审评审批程序 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;④纳入突破性治疗药物程序的药品;⑤符合附条件批准的药品;⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

4.特别审批程序 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。

【考点6】药品批准证明文件(25年未改动)

(2016年A型题，1分;2017年B型题，2分;2018年B型题，2分;2020年B型题，2分;2022年C型题，1分;2023C型题，1分。)

药品注册证书载明的药品批准文号的格式：

①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;

③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

【考点7】药品上市许可持有人制度(25年未改动)

(2017年A型题，1分;2018年A型题，1分;2020年A型题，1分;2021年A型题，2分;2021年C型题，5分;2022年B型题，1分;2022年C型题，2分;2023A型题1分;2023C型题1分;2024B型题1分)

1.药品上市许可持有人界定：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

2.药品上市许可持有人的义务：(1)药品安全的第一责任人。药品全生命周期承担管理责任。(2)建立药品质量保证体系并定期审核。(配备专人独立负责药品质量管理)(3)建立药品上市放行规程并严格执行 (4)建立并实施药品追溯制度 (5)建立年度报告制度(报省药监)。

3.药品上市许可持有人的权利：

(1)依法自行生产或委托生产药品：自行生产药品的，应当取得药品生产许可证;委托生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，向药品上市许可持有人所在地省级药监部门申请办理药品生产许可证。

(2)依法自行销售或委托销售药品 ：1)可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。委托销售的，应当签订委托协议。2)从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

(3)依法委托储存、运输药品。

(4)依法转让药品上市许可，经国务院药品监督管理部门批准。

(5)医药代表备案管理

4.不得委托生产的品种：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

【考点8】《药品生产许可证》管理(25年微调)

(2018年A型题，1分;2019年A型题，1分;2020年A型题，1分;2021年C型题，1分;2022年C型题，1分;2024年B型题，3分)

1.审批部门：经所在地省级药品监督管理部门批准。

2.许可证有效期：有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放。

3.分类码：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括: A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试制、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

4.变更

许可事项：生产地址和生产范围等。登记事项：企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人。

5.注销：①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的。

【考点9】药品召回管理(25年未改动)

(2016年A型题，1分;2016年C型题，3分;2017年A型题，2分;2019年B型题，2分;2020年A型题，2分，2021年A型题，1分;2023A型题1分;2023B型题4分;2024A型题1分)

1.药品召回分类

(1)主动召回：是指药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由该持有人决定并实施的召回。

(2)责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回药品而未召回的，或者药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的，责令持有人召回药品。

2.药品召回分级：

一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或可逆的健康危害的;

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3.药品召回的责任主体：药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)组织实施。

4.药品召回时限

(1)经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

(2)药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况;同时，应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省级药品监督管理部门备案。

【考点10】药品经营许可证的管理(25年未改动)

(2017年C型题，3分;2018年B型题，2分;2020年B型题，1分。)

1.审批部门

(1)开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，向省级药品监督管理部门申请;

(2)开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，向市县药品监督管理部门申请。

2.药品经营许可证变更

药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

(1)许可事项变更：经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址(包括原址增减仓库、异地设库和委托储存)的变更。

(2)登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项的变更。

3.药品经营许可证换发

药品经营许可证有效期为5年，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前 6个月至2个月期间向发证机关提出重新审查发证(延续)申请。

4.药品经营许可证注销的情形

申请人主动申请注销药品经营许可证的;药品经营许可证有效期届满未申请换证的;药品经营企业终止经营药品的;药品经营许可证被依法撤销或吊销的;营业执照被依法吊销或注销的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

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