速收藏！2026年执业药师教材【法规】考点变动

2026年执业药师《药事管理与法规》教材整体变动约18%，是近年变动最大的一年，核心是新增3大核心章节、更新2025版《药品管理法实施条例》、医保新规、药师法草案、网售药品监管等最新政策，删除过时条款。下面从整体概况、新增章节、章节细节对比、删除/调整、备考重点五个维度，做完整新旧对比。

一、2026年执业药师教材【法规】整体变动概况(2025vs2026)

变动幅度：新增+调整约18%，框架基本保留，新增3个独立章节、多个小节，法律责任全面更新

核心依据：2025年12月修订、2026年5月实施的**《药品管理法实施条例》(国务院令828号)**、医保新规、药师法(草案)、药品网络销售新规、医疗器械监管新规

命题重点：新增章节(占分约15-20分)、法律责任、网售药品、药师职责、医保定点、麻精药品、中药监管为必考高频。

点击免费下载>>2026年执业药师《法规》教材变动

二、2026年执业药师法规教材三大新增核心章节(最关键，必背)

1.新增：药品网络销售监管(独立章节，约5-8分)

2025旧版

仅在药品经营、互联网药品信息中零散提及，无独立章节;禁止网售范围、处方审核、平台责任表述简略

2026新版(独立成节/章)

资质要求：两证齐全(《互联网药品信息服务资格证书》+《互联网药品交易服务资格证书》)，第三方平台需备案、配备执业药师/药学人员

禁止网售9类药品：麻醉、第一类精神、医疗用毒性、放射性、易制毒、疫苗、血液制品、终止妊娠、注射用A型肉毒毒素

处方管理：线上处方必须执业药师审核、签字留痕，电子处方全国流转互认，留存年限同线下(普通1年、麻精3年);严禁无处方网售处方药

平台责任：审核入驻资质、药品信息、处方真实性，建立质量管理、追溯、投诉、风控体系，违规暂停/终止服务、处罚

2.新增：医疗器械注册与备案管理(独立章节，约4-6分)

2025旧版

仅在医疗器械监管中简要提及分类、注册，无完整流程、时限、延续、标签要求

2026新版

分类：按风险分Ⅰ类(备案)、Ⅱ/Ⅲ类(注册)，注册证有效期5年，到期前6个月申请延续

注册流程：Ⅱ/Ⅲ类需提交注册申请、审评、核查、审批;Ⅰ类仅备案即可

特殊程序：附条件批准、紧急使用、创新医疗器械绿色通道

标签强制标注：注册证编号、生产日期、失效/使用期限、禁忌、警示

3.新增：药师法(草案)相关规定(独立章节，约8-10分，重中之重)

2025旧版

仅在执业药师管理中提注册、继续教育、职责，无法定职责、追责、多场景执业、跨省注册

2026新版(法定化、强监管)

法定职责：处方审核、用药指导、药物治疗管理、不良反应监测、合理用药宣教，未履职追责、纳入信用记录

继续教育：每年90学时，专业科目≥60学时，未完成不得注册、延续注册

执业范围：药店、医疗机构、药企、互联网平台、基层健康服务等多场景执业，支持跨省注册、多点执业

挂证/脱岗：明确为严重失信，注销注册、5年内不得重新注册、纳入黑名单、影响医保定点资质

三、各章节核心新旧对比(重点章节)

第一章执业药师与药品安全

2025：侧重执业药师基本制度、药品安全定义

2026：新增“促进医药产业高质量发展”板块;补充2024-2025医药创新、医保定点、药事管理标准;强化执业药师法定地位、信用管理、挂证处罚;新增药师法核心条款

第二章药品管理立法与药品监督管理

2025：药品管理法、实施条例(旧版)、部门职责、药品标准

2026：全面更新2025版《药品管理法实施条例》(828号);调整境外药品分包装备案、药品检查、审评审批流程;新增罕见病药7年市场独占期、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人(MAH)责任细化

第三章药品研制与生产管理

2025：新药注册、生产许可、GMP、药物警戒

2026：新增附条件批准、突破性治疗、优先审评、真实世界数据应用;优化药物警戒报告、不良反应监测;调整中药配方颗粒、中药饮片委托生产、备案管理;强化MAH全生命周期责任

第四章药品经营管理

2025：GSP、零售药店、处方审核、医保定点

2026：新增药品网络销售全流程监管(独立小节);医保新规落地：先审方、后医保结算、电子处方流转、驻店药师在岗强制、远程审方不能替代驻店;细化处方药/非处方药分类、销售规范、执业药师在岗履职要求

第七章特殊管理的药品管理

2025：麻精毒放、易制毒、疫苗、兴奋剂

2026：新增“麻醉药品和精神药品实验研究”;调整麻精药品目录、实验研究审批、临床试验要求;强化药驾(安眠药等)、麻精药品处方管理、流失追溯、互联网禁售;补充疫苗分类、紧急使用、全程追溯

第八章药品信息、广告、价格管理与反垄断

2025：药品信息、广告审批、价格、反垄断

2026：新增第三节“互联网药品信息服务管理”、第七节“药品领域反垄断”;细化网售药品信息审核、广告合规、虚假宣传处罚;新增医药领域垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中监管

第十章药品安全法律责任(变动最大，必考)

2025：假劣药、经营、医疗机构、执业药师法律责任

2026：全面更新假劣药定义、处罚幅度、行刑衔接;新增：

中药饮片/配方颗粒委托生产、备案违规责任

网售药品、第三方平台、处方造假、挂证、脱岗、诱导购药责任

医保基金违规、欺诈骗保、定点药店违规处罚

执业药师未审核处方、未指导用药、未报告不良反应的追责

其他章节(简要)

第六章中药管理：新增中药配方颗粒、中药饮片炮制、备案、追溯、监管责任

第九章医疗机构药事管理：新增门诊统筹、长期处方(慢病12周)、处方外流、电子处方、药事管理与医保联动

第十一章药品质量监督与药品召回：优化抽检、召回分级、时限、责任主体。

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四、删除/合并/优化内容

删除：过时法规(旧版实施条例、旧网售办法、旧医疗器械注册条款)、重复表述、非重点历史条款

合并：零散的网售、医疗器械、药师管理内容，整合为独立章节，逻辑更清晰

优化：所有条款表述更严谨、量化(时限、数量、处罚金额)、贴合实操;新增案例、监管场景、医保衔接内容

五、备考核心提示(新旧对比后的重点)

必抓新增3章：药品网络销售、医疗器械注册、药师法，占分高、全是新考点，旧教材无覆盖

重点啃法律责任：假劣药、麻精、网售、挂证、医保违规，处罚幅度、情形、主体全变

紧跟新规：2025版实施条例、医保新规、网售药品、药师法，是命题核心

旧教材直接作废：新增章节、法律责任、网售、药师职责等，旧版完全不适用，必须用2026新版教材

2026年执业药师考生必看：

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