执业药师辅导：中药制剂稳定性长期试验
更新时间：2011-01-06 15:17:03
来源：|0
浏览
收藏
浏览
收藏
执业药师报名、考试、查分时间 免费短信提醒
执业药师辅导：中药制剂稳定性长期试验 $lesson$
长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的。取供试品3批，按市售包装，在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月。分别于0、3、6、9、12个月，按考察项目检测， 12个月以后，仍需继续考察，分别于18，24，36个月取样，按项目进行考察，结果与0月比较。以确定药品的有效期。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度(6±2)℃的条件下放置12个月，在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存，不得使用“室 温”之类的名词。
中药新制剂初步稳定性试验应在临床试验用包装条件下，于室温考察或37~40℃，相对湿度75%，除当月考察一次外，连续3个月，每月一次检测。如稳定，可申报临床。再继续考察3个月，然后每半年考核一次，申报生产时，继续考察稳定性，标准转正时，据此确定有效期。
更多信息访问： 执业药师考试频道 执业药师考试论坛 执业药师博客圈
编辑推荐
最新资讯
- 执业药师法规重点总结（2026备考核心版）2026-04-09
- 2026执业药师考点速记：心脏骤停急救用药与处置要点2026-03-26
- 2026年执业药师备考资料：教材|历年真题|高频考点2026-03-26
- 2026年执业药师三色笔记（精简可直接背）2026-03-16
- 2026年执业药师【药二】三色笔记2026-03-13
- 2026年执业药师法规罚款总结考点速记2026-03-10
- 2026年执业药师必背100题（核心考点版）2026-03-10
- 2026年执业药师【药一】三色笔记2026-03-09
- 2026年执业药师《中药综合知识与技能》高频考点100个2026-03-06
- 2026年执业药师必备高频提分考点：发散风热药2026-03-04
打卡人数
