执业药师辅导：中药制剂稳定性长期试验
更新时间：2011-01-06 15:17:03
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执业药师辅导：中药制剂稳定性长期试验 $lesson$
长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的。取供试品3批，按市售包装，在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月。分别于0、3、6、9、12个月，按考察项目检测， 12个月以后，仍需继续考察，分别于18，24，36个月取样，按项目进行考察，结果与0月比较。以确定药品的有效期。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度(6±2)℃的条件下放置12个月，在药品标签及说明书中均应指明在何种温度下保存，不得使用“室 温”之类的名词。
中药新制剂初步稳定性试验应在临床试验用包装条件下，于室温考察或37~40℃，相对湿度75%，除当月考察一次外，连续3个月，每月一次检测。如稳定，可申报临床。再继续考察3个月，然后每半年考核一次，申报生产时，继续考察稳定性，标准转正时，据此确定有效期。
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