执业药师辅导：中药制剂稳定性加速试验
浏览
收藏
执业药师辅导：中药制剂稳定性加速试验 $lesson$
加速试验
1、温度加速试验
(1)常规试验法 在超常的条件下 通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性。
供试品要求3批，按市售包装，在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。试验期间第1、2、3、6月个取样一次测定。如不符合要求，则在(30±2)℃，相对湿度(60±5)%的条件下放置6个月
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4℃~8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下进行，时间为6个月。
乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度(30±2)℃。相对施度(60±5)%的条件进行试验。
(2)经典恒温法： 在实际研究工作中，采用经典恒温法，特别对于药物水溶液型制剂，预测结果有一定的参考价值。
经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式，应用Arrhenius公式可求出室温时的降解反应速度常数K25 ，再由K25即可求得在25℃时药物降解10%所需的时间，即有效期t 0.9 。
2 吸湿加速试验
为探讨固体制剂的吸湿性，可在各种湿度条件下测定其吸湿速度和平衡吸湿量，进一步获得供试样品的临界相对湿度(CRH)
(1)带包装样品的湿度加速试验 取带包装的样品置于相对湿度90%或100%的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装变化。
(2)去包装样品的湿度加速试验 去包装取一定量置于开口的玻璃容器内，准确称量，置高于药物的CRH条件下，25℃放置一定的时间，精密称重，并观察外观的变化情况。
(3)平衡吸湿量测定 是样品于一定相对湿度下，达到平衡状态以后的吸湿量。经不同时间连续测定，样品稀释量不再变化，即达平衡。在一定温度下，变更不同相对湿度，测定各湿度下的平衡吸湿量。以平衡吸湿量对相对湿度作图，即为吸湿平衡图。从图中可求出药物的CRH。CRH可作为吸湿性大小的指标。CRH越大，越不易吸湿;CRH越小，越易吸湿。
防湿措施：减少制剂原料特别是中药干浸膏中水溶性的杂质、粘液质、蛋白质、淀粉等;加入适宜辅料或制成颗粒，以减少表面积;采用防湿包衣或包装。
3、光照加速试验
更多信息访问： 执业药师考试频道 执业药师考试论坛 执业药师博客圈
最新资讯
- 2026年执业药师各科目高频考点汇总2026-02-12
- 备考速看：2026年执业药师《中药一》高频考点100个2026-02-12
- 2026年执业药师重点归纳：中药综合知识梳理，助力高效记忆2026-02-11
- 2026年执业药师中药二知识重点：发散风寒药2026-02-11
- 2026年执业药师西药综合重点章节，药综高频考点总结2026-02-09
- 2026年执业药师药二知识重点，西药二高频考点梳理2026-02-09
- 2026年执业药师考试高频考点：主要医学典籍2026-02-09
- 2026执业药师药事管理与法规考点+速记口诀2026-02-01
- 2026执业药师考点速记口诀(全科目核心版)2026-01-31
- 2025年执业药师药二知识重点，西药二高频考点梳理2025-10-11
打卡人数
