2013执业药师考试辅导：颗粒剂的质量要求
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1.外观
颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度
除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%.
3.水分
(1)颗粒剂，取供试品，照水分测定法(药典附录? h)测定。除另有规定外，不得过5.0%.
(2)块形冲剂，取供试品，破碎成直径3mm的颗粒，照水分测定法(药典附录? h)测定。除另有规定外，不得过3.0%.
4.溶化性
取供试品(颗粒剂10g;块形冲剂1块，称定重量)，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。
5.硬度
取供试品5块，从lm高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。
6.装量差异
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示量相比较(有含量测定的与平均装量相比较)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。
非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。块形冲剂应符合重量差异规定。
7.重量差异
块形冲剂的重量差异限度应符合左表规定。
检查法：取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块形冲剂与平均重量相比较)，超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。
8.卫生标准
颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g;含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000o个/g，霉菌数不得超过500o个/g.其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查。
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